根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
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2026年6月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20260004
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备案人名称 |
泉州市盛鸿达卫生用品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
9135050476616413XH |
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备案人住所 |
泉州市洛江区双阳街道万虹路中宁金属市场3号楼 |
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生产地址 |
泉州市洛江区双阳街道万虹路中宁金属市场3号楼2楼、4楼、5楼 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
产妇垫 |
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型号/规格 |
60.5cm *60cm |
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产品描述 |
由无纺布、木浆、高吸收性树脂或吸水纸、离型纸组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群：不得检出，铜绿假单胞菌：不得检出，金黄色葡萄球菌：不得检出，溶血性链球菌：不得检出。 |
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预期用途 |
用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓） |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
乐动体育官网 备案日期：2026年06月16日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20260005
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备案人名称 |
泉州市盛鸿达卫生用品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
9135050476616413XH |
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备案人住所 |
泉州市洛江区双阳街道万虹路中宁金属市场3号楼 |
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生产地址 |
泉州市洛江区双阳街道万虹路中宁金属市场3号楼2楼、4楼、5楼 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
医用垫巾 |
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型号/规格 |
150mm *75mm 、 160mm*75mm 、180mm*85mm 、180mm *145mm 、240mm *170mm 、245mm *170mm 、250mm *170mm 、260mm *170mm 、280mm *170mm 、290mm *170mm 、320mm*170mm 、330mm *175mm 、350mm *175mm 、360mm *175mm 、420mm *175mm 、560mm*560mm |
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产品描述 |
由非织造布、绒毛浆、高分子吸水树脂、背胶、防粘纸组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群：不得检出，铜绿假单胞菌：不得检出，金黄色葡萄球菌：不得检出，溶血性链球菌：不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
乐动体育官网 备案日期：2026年06月16日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号
