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备案人名称

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

备案人组织机构代码

91350521691945045E

备案人注册地址

福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层

生产地址

福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

（进口医疗器械适用）

产品名称

医用垫单

型号/规格

80cm×60cm、80cm×70cm、80cm×80cm、80cm×90cm、80cm×110cm、80cm×120cm、80cm×140cm、80cm×150cm、80cm×170cm、80cm×180cm、80cm×200cm、90cm×90cm、90cm×140cm、90cm×150cm、90cm ×180cm、100cm×120cm、100cm×140cm、100cm×150cm、120cm×150cm、120cm×60cm

产品描述

由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。

预期用途

病床或检查床上用的卫生护理用品。

备注

备案单位

和日期

乐动体育官网

备案日期：2026年10月30日

变更情况

2019年12月27日，注册地址由“惠安县辋川镇更新大道73号（后坑小学对面）”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”，生产地址由“泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19号”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”。

2022年03月02日，产品名称由“通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用”变更为“由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用”。

2026年10月30日，产品描述由“由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。”；产品技术要求增加“1.3产品原材料及其组成”、“1.4产品结构示意图”内容，“2.6 护理垫单微生物指标”中的“绿脓杆菌”变更为“铜绿假单胞菌”，“3.6护理垫单卫生要求”中的“GB 15979-2002附录B”变更为“GB 15979-2024 《一次性使用卫生用品卫生要求》附录B（规范性）产品微生物检测”。

备案人名称

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

备案人组织机构代码

91350521691945045E

备案人注册地址

福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层

生产地址

福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

（进口医疗器械适用）

产品名称

妇科检查垫

型号/规格

50cm×40cm、50cm×50cm、50cm×60cm、50cm×70cm、50cm×80cm、60cm×45cm、60cm×50cm、60cm×60cm、60cm×70cm、60cm×80cm、60cm×90cm、70cm×80cm、80cm×80cm、80cm×90cm、80cm×100cm、90cm×90cm***

产品描述

由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。

预期用途

用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）。

备注

备案单位

和日期

乐动体育官网

备案日期：2026年10月30日

变更情况

2019年12月27日，注册地址由“惠安县辋川镇更新大道73号（后坑小学对面）”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”，生产地址由“泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19号”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”。

2022年03月02日，产品描述由“通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供”变更为“由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供”。

2026年10月30日，产品描述由“由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供。”变更为“由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。”；预期用途由“用于女性（产后）护理、检查。”变更为“用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）。”；产品技术要求增加“1.3产品原材料及其组成”、“1.4产品结构示意图”内容，“2.6 护理垫单微生物指标”中的“绿脓杆菌”变更为“铜绿假单胞菌”，“3.6护理垫单卫生要求”中的“GB 15979-2002附录B”变更为“GB 15979-2024 《一次性使用卫生用品卫生要求》附录B（规范性）产品微生物检测”。

备案人名称

泉州市盛达医用卫生材料有限公司

备案人组织机构代码

91350521691945045E

备案人注册地址

福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层

生产地址

福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

（进口医疗器械适用）

产品名称

护理垫单

型号/规格

A 型: 床单 80cm×180cm、80cm×200cm、80cm×220cm、80cm×240cm、90cm×180cm、90cm×200cm、90cm×220cm、90cm×240cm、100cm×180cm、 100cm×200cm、   100cm×210cm、100cm×220cm、100cm×240cm、120cm×180cm、 120cm×200cm、120cmx210cm、120cm×220cm、120cm×240cm；B型：床罩 90cmx200cm、90cmx220cm、90cmx230cm、120cmx220cm、120cmx230cm；C 型：洞巾 50cm×60cm、60cm×80cm、80cm×100cm、80cm×120cm  （洞：直径15cm）；D型：枕套 45cm×60cm、45cm×70cm、45cm×80cm、50cm×60cm、50cm×70cm、50cm×80cm。

产品描述

由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。

预期用途

病床或检查床上用的卫生护理用品。

备注

备案单位

和日期

乐动体育官网

备案日期：2026年10月30日

变更情况

2019年12月27日，注册地址由“惠安县辋川镇更新大道73号（后坑小学对面）”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”，生产地址由“泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19号”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”。

2022年03月02日，产品描述由“通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用”变更为“由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用”；型号由“A 型：床 单；B型：床 罩；C 型：洞 巾；D型：枕 套”变更为“A 型；B型；C 型；D型”，规格不变。

2026年10月30日，产品描述由“由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供。”变更为“由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。”；产品技术要求增加“1.3产品原材料及其组成”、“1.4产品结构示意图内容”，“2.6 护理垫单微生物指标”中的“绿脓杆菌”变更为“铜绿假单胞菌”，“3.6护理垫单卫生要求”中的“GB 15979-2002附录B”变更为“GB 15979-2024 《一次性使用卫生用品卫生要求》附录B（规范性）产品微生物检测”。产品型号由“A 型；B型；C型；D型”变更为“A型：床单；B型：床罩；C 型：洞巾；D型：枕套”，规格不变。